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LivaNova inicia el estudio BELIVE de válvulas cardíacas aórticas en EE. UU. y Canadá

LivaNova PLC (NASDAQ: LIVN) (“LivaNova” o la “Compañía”), una empresa de tecnología médica líder en el mercado, anunció hoy que el primer paciente ha sido inscrito en el Behavior of Valve Leaflets and the Incidence of Reduced Mobility Post-Surgical Aortic Valve Implant Study (“BELIEVE”). Este estudio es un ensayo post-mercado, prospectivo, intervencionista y multicéntrico diseñado para informar la incidencia global de movimiento de la valva reducido identificado por un TAC en pacientes que reciben una válvula aórtica cardiaca de LivaNova aprobada comercialmente.

“Se ha demostrado que la formación de trombos en las valvas de la válvula se produce en algunos pacientes que reciben reemplazo protésico de la válvula tisular a través de procedimientos quirúrgicos transcatéter o abiertos y puede provocar engrosamiento e inmovilidad de las valvas”, dijo el Dr. Brian Duncan, Vicepresidente de Asuntos Médicos en Cirugía Cardíaca de LivaNova. . “BELIEVE es la primera prueba que examina este proceso con imágenes avanzadas y un enfoque estandarizado para la anticoagulación en pacientes sometidos a la implantación de válvulas aórticas bioprostéticas de LivaNova”.

Se espera que el estudio BELIEVE inscriba a aproximadamente 230 pacientes en 15 lugars de EE. UU. y Canadá para determinar si las valvas de la válvula están en pleno funcionamiento después de la cirugía. Se obtendrán tomografías computarizadas de cuatro dimensiones, en volumen, de los pacientes, como mínimo, 30 días después de suspender la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria doble. Habrá un año de seguimiento para todos los pacientes.

“El estudio BELIEVE está diseñado para mejorar la comprensión del fenómeno del movimiento de los folletos, al tiempo que proporciona información importante a los médicos y pacientes para garantizar los mejores resultados posibles después del reemplazo valvular aórtico quirúrgico”, dijo el Dr. Basel Ramlawi, que inscribió al primer paciente en BELIEVE y es el cirujano cardiotorácico y presidente del The Heart & Vascular Center en Valley Health System en Winchester, Va., en los EE. UU.

Además de BELIEVE, LivaNova está patrocinando dos estudios globales para avanzar en la evidencia clínica de reemplazo de la válvula aórtica. El Registro Sorin Universal sobre Reemplazo de la Válvula Aórtica (“SURE-AVR”) es un registro observacional multicéntrico, internacional, prospectivo y de mercado posterior que recopila datos de resultados clínicos de hasta 5.000 pacientes a los que se les implantaron dispositivos aórticos LivaNova (bioprotésica o mecánica). Actualmente, más de 1,400 pacientes han sido inscritos en el registro de 35 lugares en 13 países. Actualmente, los centros de EE. UU. están siendo incluidos dentro de este registro, que seguirá a todos los pacientes durante cinco años de seguimiento.

El estudio Perceval® Implante sin sutura versus reemplazo estándar de válvula aórtica (“PERSIST-AVR”) es un ensayo controlado aleatorizado y global en el tratamiento quirúrgico del reemplazo de la válvula aórtica. Más de 1,200 pacientes serán aleatorizados para recibir una válvula sin sutura LivaNova, Perceval, o una válvula bioprotética con sutura, stent estándar en el mercado (LivaNova u otra). Actualmente, más de 570 pacientes se han inscrito en el estudio de 43 lugares en varios países. Actualmente, los lugares de EE. UU. se están incorporando en este estudio, que seguirá a todos los pacientes durante cinco años.

Fuente: BussinesWire

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